盡管歐洲的監(jiān)管愈加繁瑣，財(cái)政預(yù)算越來(lái)越少，但歐洲仍然是**藥企的主要市場(chǎng)。艾意凱提出三項(xiàng)戰(zhàn)略來(lái)幫助藥企在這個(gè)越來(lái)越有挑戰(zhàn)性的市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)價(jià)值*大化。
在開拓國(guó)際核心市場(chǎng)的過(guò)程中，藥企高管將面臨越來(lái)越多的挑戰(zhàn)。隨著國(guó)家負(fù)債比例達(dá)到歷史新高，許多發(fā)達(dá)國(guó)家啟動(dòng)了財(cái)政縮減計(jì)劃，使得許多**面臨降價(jià)壓力的同時(shí)也遭遇了許多市場(chǎng)準(zhǔn)入的限制。
歐洲的情況*為嚴(yán)重。歐洲三大經(jīng)濟(jì)體中的英國(guó)和德國(guó)，已經(jīng)終止**性**的自由定價(jià)。另外，多數(shù)歐盟國(guó)家正在為提高醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立更高的門檻(如：什么樣的產(chǎn)品**才可以給**帶來(lái)溢價(jià))，同時(shí)又通過(guò)醫(yī)療科技評(píng)估(HTAs，Healthcare Technology Assessment)、招標(biāo)、以及其他機(jī)制在限制**的市場(chǎng)準(zhǔn)入。對(duì)此，人們不免懷疑歐洲這個(gè)老牌市場(chǎng)的商業(yè)潛力是否已經(jīng)開始下降。
歐洲的**市場(chǎng)的確在縮水，而金磚四國(guó)(BRIC)的市場(chǎng)繼續(xù)迅速增長(zhǎng)。金磚四國(guó)在2011 - 2015年整體**銷售額的年均增長(zhǎng)將在15%左右，而美國(guó)的增長(zhǎng)率為2.6%，歐洲五國(guó)(法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó))在同時(shí)期負(fù)增長(zhǎng)1.2%(見圖1)。
**銷量雙位數(shù)的增長(zhǎng)，中產(chǎn)階層的崛起，以及覆蓋率越來(lái)越廣的醫(yī)保使得金磚四國(guó)比老牌市場(chǎng)更有吸引力。既然歐洲市場(chǎng)的挑戰(zhàn)如此艱巨，為何不專注于開發(fā)金磚四國(guó)以及其他高增長(zhǎng)市場(chǎng)呢？然而，數(shù)據(jù)告訴我們盡管新興市場(chǎng)潛力巨大，但對(duì)于以**為驅(qū)動(dòng)的**藥企來(lái)說(shuō)，保持其在歐洲的地位仍然至關(guān)重要。這對(duì)計(jì)劃進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是如此。
數(shù)據(jù)顯示，2011- 2015年歐盟5國(guó)的總**開銷占全球市場(chǎng)的比重將從17.6%下降到12.7%，同期金磚四國(guó)將從13.2%上升至21.3%。然而，這個(gè)數(shù)據(jù)是有誤導(dǎo)性的。對(duì)****來(lái)說(shuō)，歐盟5國(guó)的開銷將從20.3%下降至16.9%，金磚四國(guó)國(guó)家會(huì)從4.4%上升至6.9%。也就是說(shuō)，對(duì)于****，歐洲5國(guó)仍占全球市場(chǎng)的17%，而金磚四國(guó)國(guó)家在2016的市場(chǎng)貢獻(xiàn)是7%(見圖2)。
歐洲市場(chǎng)的價(jià)值還體現(xiàn)在以下幾個(gè)點(diǎn)：
接下來(lái)10年，歐盟5國(guó)的人均醫(yī)藥消費(fèi)仍將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)金磚四國(guó)。*有**性的**，尤其是生物藥，在發(fā)達(dá)國(guó)家的使用比重更大，因?yàn)樾屡d市場(chǎng)一般會(huì)優(yōu)先使用**高度流行**和跟公共健康相關(guān)的**。
新興市場(chǎng)的主要潛力來(lái)自銷量的提升(覆蓋率更廣以及更好的醫(yī)保)。雖然市場(chǎng)很大，但是價(jià)格與利潤(rùn)率可能比面臨財(cái)政緊縮的歐洲還低。
新興市場(chǎng)自身的挑戰(zhàn)：市場(chǎng)準(zhǔn)入艱難，政府對(duì)醫(yī)療政策的影響力過(guò)大，對(duì)本土藥企的優(yōu)惠待遇等。
金磚四國(guó)的人口高度分散，這將增加供應(yīng)鏈以及商業(yè)化的成本。
新興市場(chǎng)的機(jī)會(huì)不可忽視，但它不能完全替代歐盟5國(guó)在**品牌**中的盈利潛力（見圖3）。
藥企增長(zhǎng)策略：尋找歐洲市場(chǎng)*優(yōu)化的切入機(jī)會(huì)
如果要有效利用歐洲市場(chǎng)的機(jī)遇，藥企必須改變其既有的商業(yè)模式與研發(fā)策略：在繼續(xù)保持其在藥品注冊(cè)的效率及關(guān)注度外，還應(yīng)密切關(guān)注市場(chǎng)準(zhǔn)入以及定價(jià)方面的變化。在與全球生物醫(yī)藥企業(yè)交流的過(guò)程中，艾意凱總結(jié)了那些歐洲市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)異企業(yè)的三大策略。
一.謹(jǐn)慎地選擇產(chǎn)品
進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，藥企就必須決定什么研發(fā)項(xiàng)目可以繼續(xù)推進(jìn)，以及哪些必須提早放棄。進(jìn)入臨床試驗(yàn)后，一般情況下，藥企通過(guò)臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)決定該研究是否繼續(xù)。然而隨著市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)，臨床試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)不能作為推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)的**依據(jù)，許多藥企開始考慮用更多的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量一個(gè)在研項(xiàng)目的未來(lái)前景，例如在產(chǎn)品研發(fā)初期就開始考慮**的商業(yè)可行性、技術(shù)優(yōu)勢(shì)等。
初步的商業(yè)化可行性分析應(yīng)該包括：
一個(gè)關(guān)于產(chǎn)品在目標(biāo)市場(chǎng)(例如針對(duì)某一特定病人群，是先攻克一線**還是非一線**)定位的初步假設(shè)
相對(duì)已上市產(chǎn)品或其他在研產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)與差異(例如：新穎的作用機(jī)理，更有效、更**、或者新的給**式)
該項(xiàng)目在藥企整體商業(yè)計(jì)劃中所扮演的角色(例如：這個(gè)**未來(lái)上市是否能利用現(xiàn)有商業(yè)能力？)
雖然這些指標(biāo)本身并不新穎，但及早考慮項(xiàng)目的商業(yè)可行性已經(jīng)變得越來(lái)越重要。藥企必須在研發(fā)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貜募夹g(shù)與商業(yè)可行性的角度評(píng)估該研發(fā)項(xiàng)目，而且標(biāo)準(zhǔn)必須隨著進(jìn)程越來(lái)越嚴(yán)格。如果審核結(jié)果不合格，企業(yè)或提早終止研發(fā)，或需要做好接受一個(gè)較低的回報(bào)率的準(zhǔn)備。
改變產(chǎn)品考核標(biāo)準(zhǔn)可以從以下三方面入手：
1)制定嚴(yán)謹(jǐn)、一致的產(chǎn)品審核標(biāo)準(zhǔn)；
2)提高產(chǎn)品的商業(yè)可行性門檻；
3)終止表現(xiàn)不佳的研發(fā)項(xiàng)目。
依此方式藥企能夠在更早的階段做出是否繼續(xù)推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目的決定，從而將資源分配*優(yōu)化。
二.尋找藥品商業(yè)化的支撐證據(jù)
藥品的商業(yè)化不僅涉及法規(guī)政策、產(chǎn)品療效、**經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，對(duì)重要**相關(guān)維度的深入探討也是得到市場(chǎng)準(zhǔn)入的黃金標(biāo)準(zhǔn)。尋求監(jiān)管批準(zhǔn)以及市場(chǎng)準(zhǔn)入現(xiàn)在更多的是同步進(jìn)行而非分步執(zhí)行。
譬如通過(guò)觀察英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE，National Institute for Health and Care Excellence)過(guò)去的幾次決策可以看出，在新藥審批的過(guò)程中，他們?cè)絹?lái)越注重新藥與目前主流**的臨床療效對(duì)比。賽諾菲用于**房顫的**決奈達(dá)隆(Multag)，一開始就因?yàn)樘^(guò)昂貴且沒(méi)有突破性療效而被NICE拒絕。這一決定一直持續(xù)到該**證明了其與二線**相比具有更好的**性。NICE同樣拒絕過(guò)默沙東**慢性阻塞性肺病的**Daxas，并要求藥廠提供更多的臨床證據(jù)，證明該藥與目前的上市藥品相比更有效。諾華用于**多發(fā)性硬化的**芬戈莫德(Gilenya)也遭遇過(guò)NICE的拒絕，因?yàn)橹Z華提供的臨床證據(jù)并非來(lái)自其產(chǎn)品與直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手那他株單抗注(Tysabri1)的對(duì)比。
**經(jīng)濟(jì)學(xué)也是NICE審批藥品的重要衡量指標(biāo)。楊森公司前列腺癌**阿比特龍就因此而被NICE拒絕，直到其同意大幅度降低該**的售價(jià)。諾華用于**慢性特發(fā)性蕁麻疹的索雷爾(Xolair)，一度因?yàn)楦淖兞朔脛┝慷鴮?dǎo)致該藥品的成本效率降低，被NICE撤回審批。之后，在諾華提供更多的研究數(shù)據(jù)，并同意降價(jià)和引入新的病人補(bǔ)貼計(jì)劃后，NICE才同意該藥用于**嚴(yán)重的抗體過(guò)敏引起的**。
除了臨床療效和**經(jīng)濟(jì)學(xué)，提早與市場(chǎng)準(zhǔn)入部門的負(fù)責(zé)人溝通，及時(shí)獲得*新政策信息，也對(duì)**的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供有利支持。德國(guó)的健康**質(zhì)量效益研究所(IQWiG，Institute for Quality and Efficiency in Healthcare)曾經(jīng)以不使用德國(guó)聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì)(G-BA，Gemeinsame Bundesausschuss)所定義的“合適的對(duì)照**”而拒絕過(guò)多個(gè)**。例如葛蘭素史克用于**紅斑狼瘡的貝利單抗(Belimumab)、百健艾迪用于**多發(fā)性硬化的氨吡啶緩釋片(Fampridine)、勃林格殷翰格用于**II型糖尿病的利拉利汀(Linagliptin)等都是因?yàn)轭愃圃蚨痪芙^。雖然有些拒絕是因?yàn)榈聡?guó)執(zhí)行新制度，但這些案列也反映出歐洲乃至全世界審批機(jī)構(gòu)權(quán)力的擴(kuò)大。
各國(guó)不同的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定對(duì)產(chǎn)品后續(xù)的定位與價(jià)格至關(guān)重要，這需要藥企更早在研發(fā)過(guò)程中進(jìn)行產(chǎn)品的商業(yè)可行性分析，了解并確定產(chǎn)品的商業(yè)定位、有效性、**經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)等。同時(shí)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案也要充分考慮監(jiān)管方與醫(yī)保付費(fèi)方的需求。
三.持續(xù)的差異化策略
為**上市后繼續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)力，藥企需要付出更多努力來(lái)尋找與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差異化優(yōu)勢(shì)。通過(guò)**上市后臨床試驗(yàn)、**經(jīng)濟(jì)學(xué)分析等獲得的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，對(duì)展示該**的長(zhǎng)期**有效具有重要意義，而且這些數(shù)據(jù)還可以通過(guò)不同渠道傳達(dá)給市場(chǎng)準(zhǔn)入部門及定價(jià)機(jī)構(gòu)，為該**的后續(xù)工作做好鋪墊。
例如，現(xiàn)在德國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)允許新上市的**一年內(nèi)自由定價(jià)。一年后才需要進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)評(píng)估(HTA)進(jìn)行政府定價(jià)。因此，在**上市一年內(nèi)搜集支持該**高價(jià)的證據(jù)并將其傳達(dá)給國(guó)內(nèi)的主要利益關(guān)聯(lián)者，這對(duì)于在德國(guó)市場(chǎng)維持競(jìng)爭(zhēng)力是很關(guān)鍵的。法國(guó)允許新藥通過(guò)“體恤使用”(Compassionate Use，指針對(duì)嚴(yán)重并且沒(méi)有很好已上市**的**，使用還沒(méi)正式上市的**進(jìn)行**)上市，但要求所有**在上市5年后重新審核其效用和經(jīng)濟(jì)影響。雖然比較少但也是有可能隨著新數(shù)據(jù)的出現(xiàn)而重新審核**的市場(chǎng)準(zhǔn)入狀態(tài)(比如：索雷爾)。這些上市后的階段性審核需要藥企持續(xù)搜集該**的經(jīng)濟(jì)影響數(shù)據(jù)以及臨床試驗(yàn)的證據(jù)。
用于**高膽固醇血癥的立普妥作為過(guò)去10年銷售額*高的**，是一個(gè)展示證據(jù)在審批中重要性的很好案例。在其盛年，立普妥是全世界銷量*高的**，這種成就跟輝瑞的付出有緊密關(guān)系。輝瑞針對(duì)該**的上市研究支出比所有主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手高出許多。輝瑞以證據(jù)為導(dǎo)向的市場(chǎng)差異策略為該**奠定了一個(gè)不可取代的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，讓其在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)取得了****的地位。從輝瑞建立一個(gè)清晰有力的高價(jià)策略來(lái)看，其Xeljanz(枸櫞酸托法替尼片，用于**風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)可能是輝瑞制造暢銷藥的新篇章。
羅氏也用了相同的證據(jù)積累策略來(lái)應(yīng)對(duì)Lucentis(雷珠單抗)比Avastin(貝伐珠單抗)在**濕性年齡相關(guān)性黃斑變性時(shí)更**以及有效的聲明。我們可以看到羅氏在這方面投入很大，而且也在運(yùn)用相同的方法來(lái)為公司的一系列生物藥，貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等，做了相關(guān)工作，以防備生物類似藥的攻擊。
結(jié)論
既然新興市場(chǎng)仍不能取代歐洲市場(chǎng)的地位，**性****個(gè)要回答的問(wèn)題就是“如何在歐洲成功？”而不是“是否應(yīng)該繼續(xù)挑戰(zhàn)歐洲市場(chǎng)？”為了在歐洲財(cái)政緊縮的環(huán)境下依然成功，艾意凱咨詢推薦的策略可總結(jié)為：謹(jǐn)慎地選擇產(chǎn)品、及早向支付方提供充足數(shù)據(jù)、采取持續(xù)的差異化策略。
規(guī)則在改變，價(jià)值捕捉將越來(lái)越難。然而，若適應(yīng)了歐洲快速變化的商業(yè)環(huán)境，可以讓藥企得到一個(gè)很難替代的上等市場(chǎng)。
來(lái)源：健康界
