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國家藥典委員會關(guān)于中藥中重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉**等物質(zhì)限量標準草案的公示

關(guān)于中藥中重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉**等物質(zhì)限量標準草案的公示
更新日期: 2012年10月25日上午1:01
        為進一步加強中藥材的質(zhì)量控制，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署和安排，經(jīng)我委組織有關(guān)單位和專家對黃曲霉**、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量等有害物質(zhì)的控制方法、限度值以及重點品種進行試驗研究，擬在2010年版《中國藥典》的基礎(chǔ)上，進一步增加中藥的**性指標控制項目，尤其是加強對中藥材中重金屬及有害元素、黃曲霉**、農(nóng)藥殘留量的控制。
        按照國家藥品標準的制定程序，我委已組織中藥材與飲片、中成藥、理化分析、生物檢定等專業(yè)委員會部分藥典委員對中藥中重金屬及有害元素、黃曲霉**、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標準進行討論和審議，現(xiàn)根據(jù)專家意見，擬定中藥中重金屬及有害元素、黃曲霉**、農(nóng)藥殘留量等的檢測限度標準征求意見稿，并予以公示。公示內(nèi)容如下：
        一、關(guān)于重金屬及有害元素限量標準
        在《中國藥典》附錄中規(guī)定“除礦物、動物、海洋類以外的中藥材中，鉛不得過10mg/kg；鎘不得過1mg/kg；砷不得過5mg/kg；汞不得過1mg/kg；銅不得過20mg/kg。”
        二、關(guān)于黃曲霉**限量標準
        對《中國藥典》收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味藥材及其飲片品種項下增加“黃曲霉**”檢查項目，限度為“黃曲霉**B1不得過5μg/kg；黃曲霉**G2、黃曲霉**G1、黃曲霉**B2總量不得過10μg/kg”。
        三、關(guān)于農(nóng)藥殘留量限量標準
        對《中國藥典》收載的人參、西洋參藥材及其飲片品種項下增加“農(nóng)藥殘留量”檢查項目，限度為“含總六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得過0.2mg/kg；總滴滴涕（pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和）不得過0.2mg/kg；五氯硝基苯不得過0.1mg/kg；六氯苯不得過0.1mg/kg；七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過0.05mg/kg；艾氏劑不得過0.05mg/kg；氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過0.1mg/kg。”。
        現(xiàn)根據(jù)國家藥品標準修訂程序，自2012年10 月25日起上網(wǎng)公示并征求意見。請社會各界對公示內(nèi)容認真研究，若有相關(guān)意見請于2013年4月24日前反饋我委。
        反饋方式
        1. 電子郵件：zy@chp.org.cn
        2. 傳        真：（010）67152763、67152769 　　
        3. 書面意見（郵寄地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓，郵編：100061，國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處、中藥標準處）
 
國家藥典委員會
可2012年10 月25日
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