鹽酸二甲雙胍是適用于單用飲食和運(yùn)動(dòng)治 療不能獲良好控制的2型糖尿病患者，
原研企業(yè)是默克集團(tuán)旗下生物制藥業(yè)務(wù)分支默克雪蘭諾公司。
2019年底，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，在一些二甲雙胍緩釋制劑中，可致癌的亞硝胺雜質(zhì)——N－亞硝基二甲胺（NDMA）含量超標(biāo)，建議包括跨國(guó)藥企梯瓦制藥在內(nèi)的5家制藥公司自愿召回糖尿病藥 物二甲雙胍緩釋劑。針對(duì)藥品雜質(zhì)問題，我國(guó)藥監(jiān)部門近期也已發(fā)文，要求藥企將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在**限度以下。既然歐洲藥典和美國(guó)藥典均對(duì)鹽酸二甲雙胍有做雜質(zhì)檢查的要求，我們一起看看究竟用什么色譜柱合適呢？
EP藥典標(biāo)準(zhǔn)中，推薦有關(guān)雜貨檢查項(xiàng)下使用的是HichromPartisil 10 SCX色譜柱，測(cè)定雜質(zhì)F使用的是Merck Purospher RP-18色譜柱
USP藥典推薦柱中，鹽酸二甲雙胍原料藥中含量測(cè)定和有關(guān)化合物檢測(cè)是采用Hichrom Partisil 10 SCX色譜柱；
鹽酸二甲雙胍緩釋片和鹽酸二甲雙胍片劑中的有機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)也是采用Hichrom Partisil 10 SCX色譜柱。
屢屢被推薦，Hichrom Partisil 10 SCX色譜柱究竟是一款怎樣的柱子呢？
Partisil10 SCX是原Whatman品牌下色譜柱，后被Hichrom收購(gòu)該部分業(yè)務(wù)。
這是一款強(qiáng)陽(yáng)離子交換柱，采用一種高質(zhì)量不規(guī)則硅膠，因不定形Partisil具有更大的表面積，介質(zhì)顯示較強(qiáng)的選擇性和載量；
通過調(diào)整均一的顆粒大小，使反壓zui小化；
此外，中性pH條件下，Partisil能提供較好的峰對(duì)稱性，而無(wú)需流動(dòng)相修飾。
為什么鹽酸二甲雙胍的雜質(zhì)檢測(cè)需要用Hichrom Partisil 10 SCX色譜柱呢？
為何其他品牌的強(qiáng)陽(yáng)離子交換柱不能替代？
這涉及到離子交換的柱交換容量問題，不同色譜柱其離子交換容量不一樣，從而其保留行為也不同，而Hichrom Partisil 10 SCX色譜柱正是zui適合鹽酸二甲雙胍雜質(zhì)檢測(cè)的柱子！
藥典中另一款推薦的色譜柱：Merck Purospher RP-18，是德國(guó)默克公司旗下的，其采用了極性基團(tuán)封端技術(shù)，能夠使用100%純水流動(dòng)相，對(duì)極性化合物保留很好。
為方便大家查找，上文中EP和USP藥典推薦的色譜柱詳情如下：
